12月6日，資本邦了解到，西安新通藥物研究股份有限公司(下稱“新通藥物”)沖刺科創(chuàng)板上市獲上交所受理，本次擬募資12.79億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權、安全有效、以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥物。

財務數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年、2021年上半年營收分別為1,101.28萬元、1,387.90萬元、1,005.20萬元、0.21萬元;同期對應的凈利潤分別為-3,070.61萬元、-11,185.26萬元、-8,745.50萬元、-3,315.44萬元。

發(fā)行人符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條規(guī)定的上市標準中的第(五)項標準：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。”

新通藥物稱，本次擬募資用于新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設項目、補充流動資金項目。

截至本招股說明書簽署日，張登科直接持有公司50.60%股份，通過西安海金沙間接控制公司8.08%股份，張登科合計控制公司58.68%股份，為發(fā)行人的控股股東、實際控制人。

新通藥物坦言公司面臨以下風險：

(一)公司核心產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預期持續(xù)虧損

截至本招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內(nèi)，公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-3,070.61萬元、-11,185.26萬元、-8,745.50萬元和-3,315.44萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股東的凈虧損分別為-4,967.22萬元、-4,273.74萬元、-9,842.04萬元和-4,030.19萬元。截至2021年6月末，公司未分配利潤為-10,467.81萬元。未來一段時間內(nèi)，公司預期存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。

(二)公司預期未來需要較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入

報告期內(nèi)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2018年、2019年、2020年及2021年1-6月，公司研發(fā)費用分別為4,339.49萬元、11,948.97萬元、8,874.23萬元和3,033.96萬元。截至本招股說明書簽署日，公司擁有9個在研項目，其中1個已提交上市許可申請，3個處于臨床試驗的不同階段，5個處于臨床前研發(fā)階段。公司未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發(fā)活動。未來一段時間內(nèi)，公司預期將持續(xù)虧損，累計未彌補虧損將持續(xù)擴大。

(三)公司無法保證取得新藥的上市批準，核心在研藥品上市存在不確定性

發(fā)行人核心在研產(chǎn)品CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請，目前在國家藥品審評中心(CDE)審評中，預計于2022年可獲得上市批準;發(fā)行人核心在研產(chǎn)品甲磺酸帕拉德福韋片預計于2023年提交上市許可申請。

由于新藥審評審批存在較大的不確定性，公司無法保證提交的新藥上市申請能夠取得監(jiān)管機構的批準。如公司在研藥品的獲批時間較發(fā)行人預期有較大延遲，或無法就在研藥品獲得新藥上市批準，或該等批準包含重大限制，則將對公司的業(yè)務經(jīng)營造成重大不利影響，公司核心在研產(chǎn)品能否于預期時間內(nèi)順利獲得監(jiān)管機構批準上市亦存在不確定性。

(四)公司無法保證未來幾年內(nèi)實現(xiàn)盈利，公司上市后亦可能面臨退市風險

公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，研發(fā)費用將持續(xù)處于較高水平，上市后未盈利狀態(tài)預計持續(xù)存在且累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴大。

若公司核心產(chǎn)品的上市進程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準、獲批上市后商業(yè)化進展不達預期，自上市之日起第4個完整會計年度觸發(fā)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財務狀況，即經(jīng)審計扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經(jīng)審計的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負，則可能導致公司觸發(fā)退市條件。

公司核心產(chǎn)品無法獲得上市批準，并且其他在研產(chǎn)品臨床試驗進展不及預期，公司可能觸發(fā)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.3條的規(guī)定，即公司的主要產(chǎn)品研發(fā)失敗或者未能取得藥品上市批準，且公司無其他業(yè)務或者產(chǎn)品符合《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第五項規(guī)定要求，則亦可能導致公司觸發(fā)退市條件。根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復上市、重新上市程序。

(五)營運資金不足的風險

在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。報告期內(nèi)，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-2,324.79萬元、-6,102.57萬元、-7,677.05萬元及-2,691.20萬元。成功上市前，

公司營運資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項目，影響在研藥品的商業(yè)化進度，從而對公司業(yè)務前景、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績構成重大不利影響。

(五)甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片、CE-磷苯妥英鈉注射液專利到期的風險

甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片的化合物結構的中國專利已于2020年3月3日到期，注射用MB07133的化合物結構的中國專利將于2023年10月31日到期，不排除化合物專利到期后，相關藥品被其他公司仿制的風險。

在上述各產(chǎn)品上市后，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對批準生產(chǎn)的新藥設置了最長5年的新藥監(jiān)測期規(guī)定，在這一期間，該制度將有效的阻止仿制藥的上市。不排除專利或藥品監(jiān)測期到期后市場上會出現(xiàn)甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片的仿制藥。仿制藥的上市將加劇市場競爭，或導致公司調低現(xiàn)有產(chǎn)品的價格。CE-磷苯妥英鈉注射液的藥品組合物專利將于2036年到期。作為一款化學藥三類藥物，CE-磷苯妥英鈉注射液不適用于“新藥監(jiān)測期”制度，不排除專利到期后市場上會出現(xiàn)CE-磷苯妥英鈉注射液的仿制藥。上述因素可能對公司的銷量及銷售價格產(chǎn)生不利影響。

(六)公司的在研產(chǎn)品基于專利授權的風險

公司部分核心在研項目的技術來源于合作方的授權，自獲得相關授權許可以來，公司合作方均嚴格履行授權許可協(xié)議。報告期內(nèi)，公司未與授權許可合作方發(fā)生過權屬爭議或其他法律糾紛。但未來如由于雙方在協(xié)議履行方面產(chǎn)生爭議，導致技術授權狀態(tài)發(fā)生變化，公司將可能面臨實際無法繼續(xù)在授權區(qū)域內(nèi)獨占使用相關技術的權利，或者繼續(xù)使用將會陷入法律爭議和糾紛的情形，進而造成公司的知識產(chǎn)權利益風險，并最終對公司創(chuàng)新藥物研發(fā)和后續(xù)注冊上市產(chǎn)生不利影響。(陳蒙蒙)

關鍵詞： 新通藥物 科創(chuàng)板IPO 業(yè)績虧損 營運資金不足