近日，由省藥物警戒中心主導(dǎo)制定的《藥品不良反應(yīng)快速報(bào)告導(dǎo)則》(以下簡稱《導(dǎo)則》)，經(jīng)省市場監(jiān)管局批準(zhǔn)，作為河北省地方標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，成為我國首個(gè)藥物警戒工作方面的地方標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。《藥品管理法》規(guī)定，“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。”

《導(dǎo)則》適用于藥品上市許可持有人開展上市后藥品不良反應(yīng)快速報(bào)告工作?！秾?dǎo)則》明確，當(dāng)持有人獲知嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)聚集性事件、藥品群體不良事件或其他嚴(yán)重安全性信息時(shí)，應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)快速進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的15日，其中導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告。

《導(dǎo)則》規(guī)定，一份有效的報(bào)告應(yīng)包括：可識(shí)別的報(bào)告者、可識(shí)別的患者、懷疑藥品、不良反應(yīng)四要素。如果四要素不全，視為無效報(bào)告，應(yīng)補(bǔ)充后再報(bào)。

《導(dǎo)則》的發(fā)布實(shí)施，對今后藥物警戒工作規(guī)范化建設(shè)具有積極指導(dǎo)意義，有利于藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早處置，有利于強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，更好保障藥品安全。(馬彥銘)

關(guān)鍵詞： 藥物警戒地方標(biāo)準(zhǔn) 填補(bǔ)國內(nèi)空白 藥品管理法 市場監(jiān)管局