《科創(chuàng)板日報》4月26日訊（記者 徐紅）25日晚間，神州細胞（688520.SH）公布的2022年度報告顯示，報告期內(nèi)，公司取得了10.23億元的營業(yè)收入，同比增加661.33%；歸屬于上市公司股東的凈利潤和歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤分別為-5.19億元和-3.96億元，虧損幅度較上一年均有所收窄。

(資料圖片)

神州細胞表示，營業(yè)總收入有較高增長主要系公司首個產(chǎn)品安佳因整體銷售情況保持穩(wěn)定的增長勢頭。虧損則主要來自研發(fā)投入，報告期內(nèi)公司研發(fā)費用為8.86億元，同比增長20.93%，主要是包括新冠疫苗在內(nèi)的公司多個產(chǎn)品在境內(nèi)外開展臨床研究，相關(guān)研發(fā)費用尤其是新冠疫苗產(chǎn)品的臨床研究費用支出較大。

此外，隨著安平希?（瑞帕妥單抗注射液）的上市，市場營銷團隊進一步擴充，相應的人員薪酬、推廣費等市場銷售費用也同步增加。 報告期內(nèi)，公司銷售費用同比增加119.24%，達到2.65億元。

神州細胞表示，隨著部分產(chǎn)品逐步進入關(guān)鍵性臨床研究階段，研發(fā)投入規(guī)模也將繼續(xù)增加。加上產(chǎn)品上市后，銷售費用也在持續(xù)增加中，預計公司在未來一段時間內(nèi)還將持續(xù)虧損并存在累計未彌補虧損 。

▌重組八因子產(chǎn)品破10億銷售

神州細胞主營業(yè)務是單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物制品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，目前公司已有重組八因子產(chǎn)品安佳因?和CD20單抗安平希?兩個產(chǎn)品獲準上市銷售，2價重組蛋白疫苗安諾能?2和4價重組蛋 白疫苗安諾能?4也分別于2022年12月初、2023年3月獲準緊急授權(quán)使用。

2022年，神州細胞取得的10.23億元營收主要來自安佳因?（重組人凝血因子VIII）。安佳因?于2021年7月獲批，是神州細胞首個上市產(chǎn)品，也是國內(nèi)首款獲批上市的國產(chǎn)重組八因子。

上市后，安佳因?的銷售一直處于快速增長態(tài)勢，而2022年也是安佳因?的首個完整銷售年度，報告期內(nèi)其銷售收入一舉突破10億元略超市場預期。特別值得一提的是，這還是在安佳因?僅獲批了甲型血友病這一罕見病適應癥的情況下。

2023年一季度，神州細胞實現(xiàn)營業(yè)收入約3.29億元，同比增加111%，顯示進入2023年后安佳因?繼續(xù)保持了增長態(tài)勢。國金證券認為，隨著2023年1月底，安佳因?又新增12歲以下兒童適應癥獲批，未來將進一步提高該產(chǎn)品的市占率。

重組八因子目前全球范圍內(nèi)獲批19款，其中中國獲批5款。除了神州細胞以外，還有4款進口產(chǎn)品。綜合各方觀點看來，神州細胞重組八因子的看點主要在于具有不錯的產(chǎn)能及成本優(yōu)勢。

據(jù)稱，重組八因子是迄今為止最難表達的生物大分子之一，表現(xiàn)在其結(jié)構(gòu)復雜、提純困難、熱穩(wěn)定性非常差。長期以來，由于生產(chǎn)難度大、生產(chǎn)成本高，凝血八因子藥物一直供應不足，造成這一類罕見病患者用藥不夠、身體狀況不佳。神州細胞通過工程技術(shù)創(chuàng)新，極大地提升了重組八因子的產(chǎn)量，現(xiàn)有一條生產(chǎn)線的設計產(chǎn)能最高每年可達到100億國際單位，接近2017年全球八因子的總消耗量。

而在年報中，神州細胞亦表示，安佳因?能夠在2022年保持強勁、穩(wěn)定的銷售增長曲線，主要依托的是具有較強競爭力的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢，以及營銷團隊豐富的專業(yè)知識和有效的營銷策略。

對此，有看好公司的投資人認為，這與神州細胞創(chuàng)始人謝良志博士的背景有關(guān)?！霸趪鴥?nèi)，像謝博士這樣的深諳大分子藥物開發(fā)制備工藝的科學家創(chuàng)始人并不多見?！睂Ψ礁嬖V《科創(chuàng)板日報》記者。

公開資料顯示，謝良志博士曾在美國麻省理工學院化工系生化工程技術(shù)中心學習，專門研究動物細胞培養(yǎng)工藝和控制技術(shù)，1996年獲得該校生化工程博士學位。博士期間，謝良志曾開創(chuàng)性地用化學計量模型來控制動物細胞高密度流加培養(yǎng)，將單克隆抗體產(chǎn)量提高到2400毫克/升，比當時文獻報道最高水平提高10倍以上。而任職美國默克公司期間，其所領(lǐng)導開發(fā)的10,000L規(guī)模的腺病毒載體艾滋病疫苗工藝，目前仍是國際上人用疫苗的最大規(guī)模。

▌新冠疫苗或難成爆款

雖然公司的商業(yè)化之路取得了開門紅，但后續(xù)卻也面臨著一些不確定性。

公司第二個上市產(chǎn)品是在2022年8月獲批的瑞帕妥單抗注射液（安平希?）。這是神州細胞參照進口品種利妥昔單抗（美羅華）研制的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體新藥，適用于新診斷CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年度CD20抗體藥物在中國境內(nèi)的銷售額約為38億元。雖然市場容量不小，但隨著競爭的加劇，神州細胞瑞帕妥單抗最后到底能搶下多少市場份額，對于公司來說將是一大考驗。

據(jù)公開資料，截至目前，國內(nèi)已獲批上市的CD20抗體藥物包括羅氏的利妥昔單抗、奧妥珠單抗和諾華的奧法妥木單抗以及兩款利妥昔單抗生物類似藥（信達生物的達伯華和復宏漢霖的漢利康）。除此之外，包括山東新時代藥業(yè)、正大天晴、華蘭生物、優(yōu)科生物、海正藥業(yè)、上海生物制品研究等所布局的10余款在研CD20項目也都是利妥昔單抗生物類似藥。

與此同時，重組八因子以及生物類似藥被納入集采也已經(jīng)是箭在弦上。自2022年起，重組八因子產(chǎn)品已經(jīng)在各省開始逐漸進入集采，在進入集采的省份，中標產(chǎn)品的定價都會有所下降。2022年3月，由廣東牽頭的11省聯(lián)盟集采中，利妥昔單抗則首次出現(xiàn)在了集采名單中。

新冠疫苗方面，神州細胞新冠四價新冠疫苗是全球首個四價新冠疫苗。因為包含了新冠病毒Alpha、Beta、Delta、Omicron（BA.1）四種變異株的抗原成分，對奧密克戎毒株有較好的交叉保護效果，因此此前還曾獲國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布的《應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》點名，推薦用于18歲以上人群加強免疫接種。

不過，在年報中，神州細胞也坦言，由于市場存在較大不確定性，因此可能存在新冠疫苗收入較低、但研發(fā)、生產(chǎn)和銷售成本較高，導致產(chǎn)品出現(xiàn)財務減值和虧損的情況。

公司預計兩款新冠產(chǎn)品將自2023年起開始產(chǎn)生銷售收入。根據(jù)神州細胞發(fā)布的2月投資者關(guān)系活動記錄匯總表，公司新冠二價疫苗安諾能?2第一批已在當月起在北京啟動接種，除此之外，公司還在各省市開展市場推廣和銷售工作。神州細胞在當時表示，專家對安諾能評價較高，但各地民眾當前接種意愿普遍不強。公司預計隨著陽康后人群抗體滴度下降，可能在3-5月份會有一批人群開始接種。

另外，據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者從公司處了解到的最新進展，從4月中起，神州細胞新冠二價和四價新冠疫苗開始逐步在北京全市鋪開接種，“其他省市則會稍慢一點。”公司表示。

關(guān)鍵詞：