21世紀經(jīng)濟報道記者朱藝藝 朱萍 廈門報道

作為首個獲批上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，萬泰生物（603392.SH）的二價HPV疫苗“馨可寧”，最新披露了一項與默沙東4價HPV疫苗“佳達修”的頭對頭臨床試驗研究數(shù)據(jù)。

【資料圖】

5月5日，在萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司舉辦的首屆媒體開放日上，公司合作方廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院吳婷教授介紹，4月底在美國華盛頓召開的2023年第35屆國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰馨可寧?與默沙東佳達修（4價）的頭對頭研究試驗期中分析結(jié)果。

該研究入組1025名9-14歲女性志愿者，結(jié)果顯示，萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性，9-14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于佳達修。

而在不良反應(yīng)發(fā)生率上，在“征集性局部不良反應(yīng)”、“征集性全身不良反應(yīng)”、“非征集性不良事件”三項指標的評估中，二價疫苗馨可寧也都表現(xiàn)優(yōu)異。

萬泰生物的二價HPV疫苗“馨可寧”，于2019年12月國內(nèi)獲批上市，并于2020年5月正式上市銷售，2022年內(nèi)批簽發(fā)近3000萬支。

此外，萬泰生物2022年實現(xiàn)營收111.85億元，同比增長94.51%，扣非凈利潤45.14億元，同比增長132.03%。

值得一提的是，公司在2022年年報中提及，業(yè)績增長的一大因素就是二價HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺。

而在國際市場方面，萬泰生物的二價HPV疫苗通過WHO PQ認證后，2022年相繼獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)的上市許可，2023年1月獲得柬埔寨上市許可，巴基斯坦、印尼、哈薩克斯坦、肯尼亞、埃塞俄比亞、緬甸、烏茲別克斯坦等國的注冊申報正有序推進中。

對于公司二價HPV疫苗“出?！辈呗?，目前為何優(yōu)先東南亞、中亞、北非等市場，5月5日交流會上，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕回復(fù)21世紀經(jīng)濟報道記者稱，“中國的藥品監(jiān)管體系，與歐美國家的藥品監(jiān)管體系有著較大的差異，針對這一現(xiàn)狀，他也強調(diào)，“公司正與GSK（葛蘭素史克）合作開發(fā)新一代宮頸癌疫苗，希望借助雙方的合作，未來HPV疫苗產(chǎn)品能夠進入歐美市場”。

潘暉榕也提到，“另一方面，從市場角度考慮，默沙東和GSK的HPV疫苗在歐美市場已經(jīng)上市多年，人群疫苗接種率普遍較高，因此存量市場較小。相比之下，在廣大發(fā)展中國家，有大量未被滿足的市場需求”。

潘暉榕提及的萬泰生物與GSK的合作，是基于萬泰生物的大腸桿菌原核表達抗原技術(shù)和GSK的佐劑技術(shù)，雙方合作研發(fā)新一代宮頸癌疫苗。

針對該合作進展，2022年8月，GSK正式啟動I/II期臨床試驗工作。目前，雙方依據(jù)協(xié)議規(guī)定，繼續(xù)以合作的形式開展后續(xù)工作。

另一方面，萬泰生物也在加快自主研發(fā)的國產(chǎn)九價HPV疫苗上市步伐，該疫苗正處于III期臨床階段。

5月5日，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司董事長李世成在交流會上提及，“按照目前的研發(fā)進度，公司的九價HPV疫苗預(yù)計將在2025年或2026年獲批上市”。

此外，萬泰生物5月4日回復(fù)投資者提問時也表示，“九價HPV疫苗III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化廠房及設(shè)備均按計劃進展順利，正在進行數(shù)據(jù)收集，待數(shù)據(jù)結(jié)果滿足申報要求的前提下公司會及時申請注冊許可?！?/p>

目前，全球共有5款HPV疫苗獲批上市，分別是默沙東四價HPV疫苗“佳達修”和九價HPV疫苗“佳達修9”（由智飛生物（300122.SZ）擔(dān)任中國境內(nèi)獨家代理商）、葛蘭素史克二價HPV疫苗“希瑞適”、萬泰生物二價HPV疫苗“馨可寧”、沃森生物（300142.SZ）二價HPV疫苗“沃澤惠”。

在市場關(guān)注度頗高的九價HPV疫苗市場，國產(chǎn)企業(yè)加速競技：除了萬泰生物，沃森生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物等國內(nèi)企業(yè)的在研九價HPV疫苗，均已進入III期臨床試驗階段。

需要指出的是，在4月底的IPVC大會上，還同期公布了9價宮頸癌疫苗（馨可寧?9）和佳達修9在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，萬泰九價宮頸癌疫苗其免疫原性、耐受性均表現(xiàn)良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進口九價苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進口九價苗，總體效果相當(dāng)。

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