21世紀經濟報道記者朱藝藝 朱萍 廈門報道

作為首個獲批上市的國產宮頸癌疫苗，萬泰生物（603392.SH）的二價HPV疫苗“馨可寧”，最新披露了一項與默沙東4價HPV疫苗“佳達修”的頭對頭臨床試驗研究數(shù)據(jù)。

【資料圖】

5月5日，在萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司舉辦的首屆媒體開放日上，公司合作方廈門大學公共衛(wèi)生學院吳婷教授介紹，4月底在美國華盛頓召開的2023年第35屆國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰馨可寧?與默沙東佳達修（4價）的頭對頭研究試驗期中分析結果。

該研究入組1025名9-14歲女性志愿者，結果顯示，萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性，9-14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉率均高于佳達修。

而在不良反應發(fā)生率上，在“征集性局部不良反應”、“征集性全身不良反應”、“非征集性不良事件”三項指標的評估中，二價疫苗馨可寧也都表現(xiàn)優(yōu)異。

萬泰生物的二價HPV疫苗“馨可寧”，于2019年12月國內獲批上市，并于2020年5月正式上市銷售，2022年內批簽發(fā)近3000萬支。

此外，萬泰生物2022年實現(xiàn)營收111.85億元，同比增長94.51%，扣非凈利潤45.14億元，同比增長132.03%。

值得一提的是，公司在2022年年報中提及，業(yè)績增長的一大因素就是二價HPV疫苗繼續(xù)保持產銷兩旺。

而在國際市場方面，萬泰生物的二價HPV疫苗通過WHO PQ認證后，2022年相繼獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)的上市許可，2023年1月獲得柬埔寨上市許可，巴基斯坦、印尼、哈薩克斯坦、肯尼亞、埃塞俄比亞、緬甸、烏茲別克斯坦等國的注冊申報正有序推進中。

對于公司二價HPV疫苗“出?！辈呗?，目前為何優(yōu)先東南亞、中亞、北非等市場，5月5日交流會上，廈門萬泰滄海生物技術有限公司技術副總經理潘暉榕回復21世紀經濟報道記者稱，“中國的藥品監(jiān)管體系，與歐美國家的藥品監(jiān)管體系有著較大的差異，針對這一現(xiàn)狀，他也強調，“公司正與GSK（葛蘭素史克）合作開發(fā)新一代宮頸癌疫苗，希望借助雙方的合作，未來HPV疫苗產品能夠進入歐美市場”。

潘暉榕也提到，“另一方面，從市場角度考慮，默沙東和GSK的HPV疫苗在歐美市場已經上市多年，人群疫苗接種率普遍較高，因此存量市場較小。相比之下，在廣大發(fā)展中國家，有大量未被滿足的市場需求”。

潘暉榕提及的萬泰生物與GSK的合作，是基于萬泰生物的大腸桿菌原核表達抗原技術和GSK的佐劑技術，雙方合作研發(fā)新一代宮頸癌疫苗。

針對該合作進展，2022年8月，GSK正式啟動I/II期臨床試驗工作。目前，雙方依據(jù)協(xié)議規(guī)定，繼續(xù)以合作的形式開展后續(xù)工作。

另一方面，萬泰生物也在加快自主研發(fā)的國產九價HPV疫苗上市步伐，該疫苗正處于III期臨床階段。

5月5日，廈門萬泰滄海生物技術有限公司董事長李世成在交流會上提及，“按照目前的研發(fā)進度，公司的九價HPV疫苗預計將在2025年或2026年獲批上市”。

此外，萬泰生物5月4日回復投資者提問時也表示，“九價HPV疫苗III期臨床試驗和產業(yè)化廠房及設備均按計劃進展順利，正在進行數(shù)據(jù)收集，待數(shù)據(jù)結果滿足申報要求的前提下公司會及時申請注冊許可?！?/p>

目前，全球共有5款HPV疫苗獲批上市，分別是默沙東四價HPV疫苗“佳達修”和九價HPV疫苗“佳達修9”（由智飛生物（300122.SZ）擔任中國境內獨家代理商）、葛蘭素史克二價HPV疫苗“希瑞適”、萬泰生物二價HPV疫苗“馨可寧”、沃森生物（300142.SZ）二價HPV疫苗“沃澤惠”。

在市場關注度頗高的九價HPV疫苗市場，國產企業(yè)加速競技：除了萬泰生物，沃森生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物等國內企業(yè)的在研九價HPV疫苗，均已進入III期臨床試驗階段。

需要指出的是，在4月底的IPVC大會上，還同期公布了9價宮頸癌疫苗（馨可寧?9）和佳達修9在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結果。數(shù)據(jù)顯示，萬泰九價宮頸癌疫苗其免疫原性、耐受性均表現(xiàn)良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進口九價苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進口九價苗，總體效果相當。

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