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廈門大學主導研發(fā)的“鼻噴苗”（廈門大學供圖）

東南網12月5日訊（本網記者 劉瑋 通訊員 歐陽桂蓮）12月2日，經國家衛(wèi)生健康委提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，由廈門大學、香港大學、萬泰生物聯合研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗（以下簡稱“鼻噴苗”）獲批緊急使用。該疫苗是我國布局新冠疫苗應急攻關的五條技術路線之一，也是全球最早進入臨床試驗以及迄今唯一在三期臨床試驗中驗證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

鼻噴苗采用經特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。流感病毒具有與新冠病毒（尤其是奧密克戎變異株）高度重疊的從鼻腔開始的全呼吸道易感細胞解剖分布特點，因此該疫苗通過鼻腔噴霧方式接種可以模擬病毒自然感染方式在呼吸道形成預防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障，且與肌肉注射式新冠疫苗誘導全身性保護的機制彼此互補，有利于形成更全面的保護。

研究顯示，鼻噴苗可誘導包括細胞免疫、體液免疫、固有免疫和訓練免疫等多維度保護性免疫應答從而發(fā)揮廣譜保護效果，因此基本不受病毒抗體逃逸突變的影響，對原型株或是包括奧密克戎BF．7、XBB、BQ．1．1變異株在內的迄今各主要變異株的保護性免疫應答強度相當。

鼻噴苗三期臨床試驗是全球第一個黏膜免疫新冠疫苗的隨機對照保護效力試驗，共入組了31038名18－91歲志愿者。臨床試驗數據顯示，無論作為基礎免疫還是序貫加強免疫，鼻噴苗對奧密克戎變異株感染導致的新冠病毒?。–OVID－19）具有良好保護效果：（1）對住院及以上嚴重疾病的保護效力為100％；（2）在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對癥狀較明顯病例（具有3個及以上新冠相關癥狀）的保護效力為67％；對包括僅有輕微癥狀者在內的所有癥狀性感染的保護效力為55％；（3）在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強鼻噴苗與用安慰劑加強相比，對癥狀較明顯病例的相對保護效力為63％。

據介紹，鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應發(fā)生率相同且癥狀輕微，未發(fā)生疫苗相關嚴重不良事件?；诶夏耆撕陀谢A慢病等脆弱人群是疫苗應用的最優(yōu)先群體的考慮，該研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者（高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等），結果顯示鼻噴苗對老年人、慢病人群的保護效力不弱于中青年健康人群，在各個群體中均表現出很好的安全性，疫苗組的不良反應情況與安慰劑對照組相當。鼻噴苗優(yōu)先用于老年／慢病等高危人群的序貫加強以及疫苗猶豫人群的免疫，可顯著降低我國高危人群的重癥及死亡風險，避免醫(yī)療資源擠兌的大規(guī)模發(fā)生。

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