東南網(wǎng)12月22日訊（本網(wǎng)記者 張立慶）12月20日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)有關(guān)工作的通知》，針對當(dāng)前疫情防控形勢，研究出臺十項(xiàng)措施，積極開展新冠病毒防治藥械促生產(chǎn)、保質(zhì)量工作，在嚴(yán)查嚴(yán)管產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，助力本省已有相關(guān)防治產(chǎn)品迅速擴(kuò)大產(chǎn)能和新產(chǎn)品快速審批上市，全面保障疫情防控新形勢下公眾用藥用械需求和質(zhì)量安全。

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一是加大助企紓困力度，對新冠病毒防治藥械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)擴(kuò)能增產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一企一策”和“一事一議”精準(zhǔn)幫扶機(jī)制，主動(dòng)幫助企業(yè)解決新冠病毒防治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。

二是開通行政審批綠色通道，對新冠病毒防治藥械各類復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)行政許可申請，實(shí)行隨到隨審、快審快批，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判，依情形予以容缺受理、附條件審批。

三是優(yōu)化疫情防控藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，優(yōu)先安排并加快辦理疫情防控藥品GMP符合性檢查，視情形減免現(xiàn)場檢查。

四是加快疫情防控中藥制劑備案審查，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制疫情防控中藥制劑備案品種給予支持，附條件加快備案審查。

五是加快防控醫(yī)療器械注冊上市，全力支持新冠抗原試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩等防控產(chǎn)品注冊申報(bào)工作，靠前指導(dǎo)、優(yōu)先審評審批、加速辦理。

六是助力防控醫(yī)療器械復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)，支持、引導(dǎo)、指導(dǎo)本省已獲批醫(yī)用防護(hù)口罩、新冠抗原試劑等委托生產(chǎn)，對停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行承諾制，助力防控器械盡快擴(kuò)產(chǎn)復(fù)產(chǎn)。

七是開通應(yīng)急檢驗(yàn)檢測通道，開通新冠病毒診治藥械械應(yīng)急檢驗(yàn)檢測通道，做到隨到隨檢，并提供檢驗(yàn)檢測和咨詢服務(wù)。

八是支持藥品經(jīng)營企業(yè)拓展供應(yīng)渠道，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)增加臨時(shí)周轉(zhuǎn)倉庫、拓展供應(yīng)渠道，支持經(jīng)營企業(yè)采取線上完善手續(xù)、線下廠家直供的方式，將新冠病毒保供用藥直接調(diào)配到基層藥店，方便群眾購藥。

九是保障疫情防治藥械質(zhì)量安全，對疫情防治藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展全鏈條監(jiān)督檢查，對疫情防治藥械開展監(jiān)督抽檢，強(qiáng)化相關(guān)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測，全面加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)防問題產(chǎn)品流入市場。

十是加大安全用藥科普宣傳力度，加強(qiáng)抗原檢測、藥品使用科普宣傳，加大政策解讀和科普宣傳力度，積極引導(dǎo)公眾科學(xué)安全合理用藥、合理備藥。

關(guān)鍵詞： 新冠疫情 ?福建省藥監(jiān)局出臺疫情防治藥械促產(chǎn)保