記者從市藥監(jiān)局了解到，為促進(jìn)我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方廣泛應(yīng)用于臨床，該局日前修訂發(fā)布《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱“《細(xì)則》”)，簡化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”)備案流程，并在全國率先配套出臺(tái)《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報(bào)指南》(以下簡稱“《指南》”)，通過規(guī)范申報(bào)資料要求，統(tǒng)一備案審查尺度，進(jìn)一步健全我市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。

《細(xì)則》和《指南》的出臺(tái)，是我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，也是“十四五”期間實(shí)施中藥制劑工程的重要成果。

《細(xì)則》以實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理的便利化為著力點(diǎn)，多維度與精準(zhǔn)化審查并行，備案流程更加簡捷便利，管理水平更加科學(xué)高效。其中對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種轉(zhuǎn)備案品種提交資料進(jìn)行簡化，由7項(xiàng)減至4項(xiàng)，對(duì)變更備案信息需要提交材料也進(jìn)行了簡化。同時(shí)，根據(jù)天津市政府統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)要求，對(duì)賬戶注冊(cè)及系統(tǒng)登錄進(jìn)行優(yōu)化。

《指南》按照風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)程度、風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)將傳統(tǒng)中藥制劑備案進(jìn)行分類管理，簡化了低風(fēng)險(xiǎn)品種備案流程，極大調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)選取古代經(jīng)典名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方備案積極性。

天津市藥品監(jiān)督管理局還將持續(xù)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大抽檢覆蓋率，分別明確5種應(yīng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍情形和3種應(yīng)列入年度抽檢計(jì)劃情形。(蘇曉梅)

關(guān)鍵詞： 傳統(tǒng)工藝配制 中藥制劑 管理指南 傳承創(chuàng)新