“2022年，全球IVD(體外診斷)市場規(guī)模預計超過746億美元(不含新冠檢測)，全球POCT(即時檢驗)市場規(guī)模將超過300億美元。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會醫(yī)療器械部副主任任芳表示，因變異病毒傳播、部分國家疫情反復，全球體外診斷等醫(yī)療器械市場需求看漲，為中國醫(yī)療器械的國際化發(fā)展提供了企穩(wěn)的基礎。

2021年，受高基數(shù)和國際市場需求變化影響，中國醫(yī)療器械出口增速出現(xiàn)同比下降。對疫情的常態(tài)化應對、各國物資相對充足以及此前疫情較嚴重的部分國家調(diào)整防疫政策，導致對口罩、防護服等防護產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)用敷料產(chǎn)品的恐慌性采購情況不再，進而整體拉低醫(yī)療器械出口增速。據(jù)醫(yī)保商會的統(tǒng)計顯示(中國海關八位碼統(tǒng)計，部分編碼涵蓋化工、紡織、橡膠等非醫(yī)用產(chǎn)品，同時未涵蓋部分十位編碼醫(yī)藥產(chǎn)品)，2021年中國醫(yī)療器械進出口額為1440.87億美元，同比下降16.87%。其中，出口994.09億美元，同比下降24.73%;進口446.78億美元，同比增長8%。

盡管出口出現(xiàn)波動，但中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口依然呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化的特征。任芳介紹，2021年，制氧機、預灌裝疫苗注射器等中國醫(yī)療器械產(chǎn)品受到國際市場的青睞。伴隨中國疫苗的大量出口和國際社會疫苗接種率的不斷提高，中國產(chǎn)預灌裝注射器訂單不斷，國際市場份額和品牌影響力不斷提升。

新冠檢測產(chǎn)品的出口表現(xiàn)也十分強勁。以新冠檢測為代表的體外診斷產(chǎn)品是全球疫情常態(tài)化后需求依然旺盛的產(chǎn)品。其中，新冠抗原自測產(chǎn)品的出口表現(xiàn)最為亮眼。得益于企業(yè)對海外認證工作的重視和相關經(jīng)驗的積累，中國產(chǎn)品的國際市場認可度和市場份額進一步提升。據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計，按照主要診斷試劑的HS編碼三類數(shù)據(jù)顯示，2021年中國主要診斷試劑出口130.93億美元，同比增長135.37%。

同時，“宅經(jīng)濟”帶動家用制氧機、血氧儀、按摩器具等產(chǎn)品出口持續(xù)增長。其中，按摩保健器具出口實現(xiàn)量價齊升的良好態(tài)勢。2021年，中國按摩保健器具出口達64.12億美元，同比增長47.44%，增速同比提高4.85個百分點，出口再創(chuàng)歷史新高。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口市場布局也有突破。2021年，美國、德國、英國和日本為中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要出口市場。在傳統(tǒng)市場外，“一帶一路”沿線國家的需求快速增長，已占中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口份額的30%以上。其中，對越南和泰國出口分別同比增長40%和88%，未來占比還有望進一步擴大。

近年來，在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國際環(huán)境的催化下，中國醫(yī)療器械行業(yè)駛?cè)氚l(fā)展快車道，企業(yè)不斷加大對高端設備核心零部件和原材料的研發(fā)力度。依托防疫物資和疫苗出口，不少醫(yī)療器械企業(yè)對國際化發(fā)展更有信心，“一帶一路”沿線國家成為企業(yè)重點開拓的市場，并希望在拓展海外市場渠道、建立海外分公司和匯集國內(nèi)企業(yè)資源抱團出海等方面獲得突破。

醫(yī)療器械的國際市場空間巨大，但任芳提醒，要抓住市場機遇，企業(yè)須對標跨國企業(yè)，選好賽道，做出差異做強優(yōu)勢，有條件的企業(yè)還可拓展國際產(chǎn)業(yè)合作機會。同時，要實現(xiàn)國際市場的穩(wěn)健發(fā)展還需企業(yè)謹防國際法規(guī)變化、供應鏈近岸化調(diào)整、產(chǎn)能過剩、保護主義抬頭等相關風險。如新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》已于2021年實施，其強化醫(yī)療器械溯源管理，提高了對醫(yī)療器械安全性、性能及相關文件的要求，將增加中方出口企業(yè)的成本和合規(guī)風險，拉長認證周期。“如果全球疫情發(fā)展總體趨穩(wěn)，我國醫(yī)療器械國際貿(mào)易或不會再有激增激減的情況，將恢復穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢。”(記者 湯莉)

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