受益于國家創(chuàng)新支持政策和患者需求的持續(xù)增長，醫(yī)療高值耗材行業(yè)在后疫情時代如期迎來快速修復。其中，作為高端創(chuàng)新醫(yī)療器械代表的TAVR(經(jīng)導管主動脈瓣膜置換)行業(yè)尤為受到關注。今年來，多家TAVR企業(yè)給出2023年全行業(yè)高雙位數(shù)增長的目標指引，行業(yè)有望迎來新一輪放量增長周期。

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智通財經(jīng)APP了解到，近日，中國TAVR龍頭企業(yè)啟明醫(yī)療(02500)聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事訾振軍接連出手增持公司股票，體現(xiàn)對行業(yè)恢復高速增長的強烈信心。記者從香港聯(lián)交所披露文件查詢到，訾振軍于2023年6月9日、12日接連增持公司股票，短短幾天時間完成了多次股票增持，共計增持446,500股，涉資約298萬港元，增持后持股比例上升至12%。

疫情消弭，TAVR行業(yè)今年有望實現(xiàn)爆發(fā)式增長

今年開年以來，隨著疫情逐漸消弭，TAVR行業(yè)逐步回暖。近年來，隨著新一代產(chǎn)品陸續(xù)上市，TAVR術者學習曲線不斷縮短，在多家企業(yè)的市場培育之下，醫(yī)患對該手術的認知不斷增強，同時，今年賽道內(nèi)競爭格局相對穩(wěn)定，行業(yè)有望快速修復。

記者觀察到，今年以來，國內(nèi)各層級醫(yī)院的TAVR手術放量恢復較快。如啟明醫(yī)療就在4月初的年度業(yè)績會上披露，公司一季度銷售顯著增長，2月及3月國內(nèi)植入量同比增長55%，三月創(chuàng)出近三年來月度手術量新高。據(jù)了解，今年1-5月，公司的TAVR植入量已接近2000臺，在行業(yè)處于領先地位。

對比美國2012-2019年TAVR手術量從6000余臺增長到70000余臺，增長穩(wěn)健持久，而國內(nèi)TAVR方興未艾，手術量有望在未來5-10年保持持續(xù)快速增長。中國醫(yī)師協(xié)會公布的2022年結構性心臟病年度報告顯示，中國大陸TAVR手術量呈逐年增長趨勢，但總量尚小，相比美國仍然存在較大差距，未來可期。

截至2021年底，中國大陸地區(qū)累計進行15000多例TAVR手術，而啟明醫(yī)療從2017上市第一款TAVR器械VenusA-Valve，累計植入量達10000例以上，是TAVR賽道開拓的先行者和領導者。國產(chǎn)TAVR器械領先外企在中國獲批上市，為其提高滲透率和保持市場份額帶來顯著的先發(fā)優(yōu)勢。

Source: 2022年結構性心臟病年度報告

創(chuàng)新仍是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主旋律

二尖瓣和三尖瓣治療是結構性心臟病的新興治療領域，與相對成熟的主動脈瓣病相比，二尖瓣、三尖瓣疾病更加復雜，介入器械的開發(fā)難度也相對較高，但市場空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，預計到2030年，全球二尖瓣介入治療市場規(guī)模將達到174億美元，最終將達到TAVR市場規(guī)模的3-4倍。目前，國內(nèi)僅一款二尖瓣修復產(chǎn)品獲批上市，可以說，在二、三尖瓣介入領域，國內(nèi)外企業(yè)處于同一起跑線，各方均有機會實現(xiàn)臨床需求的創(chuàng)新突破。

以啟明醫(yī)療為例，依托中國、美國、以色列三大全球研發(fā)中心，已提前布局全球創(chuàng)新管線。除了已經(jīng)獲批的主動脈、肺動脈瓣膜外，公司不斷推出新一代創(chuàng)新產(chǎn)品，如針對二尖瓣、三尖瓣反流的創(chuàng)新器械Cardiovalve，其確證性臨床研究TARGET CE截止今年5月底已順利完成超30例患者入組，覆蓋歐洲及北美的十大知名心血管中心，體現(xiàn)了其臨床價值與醫(yī)療專家的高度認可。

此外，公司自主研發(fā)的新一代TAVR干瓣產(chǎn)品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究推進順利，全球市場穩(wěn)步推進。其經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve于2022年4月獲歐盟CE MDR認證，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河。目前已在中國、法國、德國、英國、意大利、西班牙等30多個國家獲批上市。

值得一提的是，啟明醫(yī)療擁有完善的全球專利布局，覆蓋中美歐日加俄印等主流市場，80%以上為發(fā)明專利，為公司全球化布局建立強大依托。公司的生產(chǎn)和質控標準已通過中國、歐盟、MDSAP等世界主流質量認證體系。此外，啟明醫(yī)療積極投入海外營銷，與國際頂尖專家建立良好關系，以此構建海外創(chuàng)新生態(tài)與合作伙伴網(wǎng)絡，提升全球品牌力。

憑借新一代產(chǎn)品具有全球競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品和日趨完善的全球運營體系，相信將會有越來越多的中國醫(yī)療器械企業(yè)將會成為比肩國際的醫(yī)療器械龍頭。

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