受益于國家創(chuàng)新支持政策和患者需求的持續(xù)增長，醫(yī)療高值耗材行業(yè)在后疫情時(shí)代如期迎來快速修復(fù)。其中，作為高端創(chuàng)新醫(yī)療器械代表的TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換)行業(yè)尤為受到關(guān)注。今年來，多家TAVR企業(yè)給出2023年全行業(yè)高雙位數(shù)增長的目標(biāo)指引，行業(yè)有望迎來新一輪放量增長周期。

【資料圖】

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，近日，中國TAVR龍頭企業(yè)啟明醫(yī)療(02500)聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事訾振軍接連出手增持公司股票，體現(xiàn)對(duì)行業(yè)恢復(fù)高速增長的強(qiáng)烈信心。記者從香港聯(lián)交所披露文件查詢到，訾振軍于2023年6月9日、12日接連增持公司股票，短短幾天時(shí)間完成了多次股票增持，共計(jì)增持446,500股，涉資約298萬港元，增持后持股比例上升至12%。

疫情消弭，TAVR行業(yè)今年有望實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長

今年開年以來，隨著疫情逐漸消弭，TAVR行業(yè)逐步回暖。近年來，隨著新一代產(chǎn)品陸續(xù)上市，TAVR術(shù)者學(xué)習(xí)曲線不斷縮短，在多家企業(yè)的市場培育之下，醫(yī)患對(duì)該手術(shù)的認(rèn)知不斷增強(qiáng)，同時(shí)，今年賽道內(nèi)競爭格局相對(duì)穩(wěn)定，行業(yè)有望快速修復(fù)。

記者觀察到，今年以來，國內(nèi)各層級(jí)醫(yī)院的TAVR手術(shù)放量恢復(fù)較快。如啟明醫(yī)療就在4月初的年度業(yè)績會(huì)上披露，公司一季度銷售顯著增長，2月及3月國內(nèi)植入量同比增長55%，三月創(chuàng)出近三年來月度手術(shù)量新高。據(jù)了解，今年1-5月，公司的TAVR植入量已接近2000臺(tái)，在行業(yè)處于領(lǐng)先地位。

對(duì)比美國2012-2019年TAVR手術(shù)量從6000余臺(tái)增長到70000余臺(tái)，增長穩(wěn)健持久，而國內(nèi)TAVR方興未艾，手術(shù)量有望在未來5-10年保持持續(xù)快速增長。中國醫(yī)師協(xié)會(huì)公布的2022年結(jié)構(gòu)性心臟病年度報(bào)告顯示，中國大陸TAVR手術(shù)量呈逐年增長趨勢，但總量尚小，相比美國仍然存在較大差距，未來可期。

截至2021年底，中國大陸地區(qū)累計(jì)進(jìn)行15000多例TAVR手術(shù)，而啟明醫(yī)療從2017上市第一款TAVR器械VenusA-Valve，累計(jì)植入量達(dá)10000例以上，是TAVR賽道開拓的先行者和領(lǐng)導(dǎo)者。國產(chǎn)TAVR器械領(lǐng)先外企在中國獲批上市，為其提高滲透率和保持市場份額帶來顯著的先發(fā)優(yōu)勢。

Source: 2022年結(jié)構(gòu)性心臟病年度報(bào)告

創(chuàng)新仍是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主旋律

二尖瓣和三尖瓣治療是結(jié)構(gòu)性心臟病的新興治療領(lǐng)域，與相對(duì)成熟的主動(dòng)脈瓣病相比，二尖瓣、三尖瓣疾病更加復(fù)雜，介入器械的開發(fā)難度也相對(duì)較高，但市場空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年，全球二尖瓣介入治療市場規(guī)模將達(dá)到174億美元，最終將達(dá)到TAVR市場規(guī)模的3-4倍。目前，國內(nèi)僅一款二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品獲批上市，可以說，在二、三尖瓣介入領(lǐng)域，國內(nèi)外企業(yè)處于同一起跑線，各方均有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)臨床需求的創(chuàng)新突破。

以啟明醫(yī)療為例，依托中國、美國、以色列三大全球研發(fā)中心，已提前布局全球創(chuàng)新管線。除了已經(jīng)獲批的主動(dòng)脈、肺動(dòng)脈瓣膜外，公司不斷推出新一代創(chuàng)新產(chǎn)品，如針對(duì)二尖瓣、三尖瓣反流的創(chuàng)新器械Cardiovalve，其確證性臨床研究TARGET CE截止今年5月底已順利完成超30例患者入組，覆蓋歐洲及北美的十大知名心血管中心，體現(xiàn)了其臨床價(jià)值與醫(yī)療專家的高度認(rèn)可。

此外，公司自主研發(fā)的新一代TAVR干瓣產(chǎn)品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究推進(jìn)順利，全球市場穩(wěn)步推進(jìn)。其經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve于2022年4月獲歐盟CE MDR認(rèn)證，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河。目前已在中國、法國、德國、英國、意大利、西班牙等30多個(gè)國家獲批上市。

值得一提的是，啟明醫(yī)療擁有完善的全球?qū)＠季?，覆蓋中美歐日加俄印等主流市場，80%以上為發(fā)明專利，為公司全球化布局建立強(qiáng)大依托。公司的生產(chǎn)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)已通過中國、歐盟、MDSAP等世界主流質(zhì)量認(rèn)證體系。此外，啟明醫(yī)療積極投入海外營銷，與國際頂尖專家建立良好關(guān)系，以此構(gòu)建海外創(chuàng)新生態(tài)與合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，提升全球品牌力。

憑借新一代產(chǎn)品具有全球競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品和日趨完善的全球運(yùn)營體系，相信將會(huì)有越來越多的中國醫(yī)療器械企業(yè)將會(huì)成為比肩國際的醫(yī)療器械龍頭。

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